艾狄斯®尿α-I型胶原C端肽检测试剂盒_广东固康生物科技有限公司

当Alpha CrossLaps® (CTX-I)与TRAcP 5b水平同时升高时，一定是肿瘤骨转移！

比ICTP指标更为灵敏，反映病理性骨吸收！非异构化骨胶原降解指标剂！

【预期用途】
艾狄斯®尿α-I型胶原C端肽检测试剂盒（酶联免疫法）（简称：αCTX-I检测试剂盒）采用酶联免疫吸附测定法定量测定人尿液中I型胶原C端肽（αCTX-I）的非异构化片段。仅供科研使用。
作为非异构化骨胶原降解的指标，αCTX-I检测试剂盒可用作鉴定乳腺癌和前列腺癌患者的骨转移的辅助工具。
此外，αCTX-I检测试剂盒可应用于变形性骨炎的诊断及相应抗骨吸收治疗疗效监测的辅助工具。

【概要说明】
I型胶原占骨有机基质的90%以上，并主要在骨骼中合成。骨骼更新时，I型胶原被降解，短肽片段进入到尿液。这些片段可采用αCTX-I检测试剂盒来测定。
据文献报道，本试剂盒有助于评估变形性骨炎(1)骨吸收及检测前列腺癌(2,5) 和乳腺癌(3,4,5,6)骨转移。

【检验原理】
αCTX-I检测试剂盒基于高特异性的抗氨基酸序列EKAHDGGR的单克隆抗体制备。为获得特异信号，氨基酸序列EKAHDGGR的两链必须相互交联。校准品、质控品和样本加入到链霉亲和素包被的微孔内后，与生物素标记的抗体和过氧化物酶偶联的抗体进行混合。
然后，生成αCTX-I抗原、生物素标记的抗体和过氧化物酶偶联的抗体的复合物，接着此复合物通过生物素标记的抗体与链霉亲合素表面结合。在2-8℃孵育后，洗板。加入显色底物，用硫酸终止显色反应后采用酶标仪读取吸光度。

【样本要求】
推荐采用空腹人群第二次晨尿。使用前，尿液样本应摇晃晃匀沉淀物（至少30分钟）。避免样本反复冻融。

样本储存稳定性	周期
4℃	7天
<-18℃	长期储存

【参考值】
推荐实验室建立自己的正常值和病理值范围。例如，下表给出不同人群的平均值和95% 置信区间。如需进一步了解，请参阅参考文献。所有的样本均来自健康人群空腹采集的样本。

人群	人数（n）	年龄（岁）	均值(μg/mmoL)	95% CI
绝经前妇女	81	32-49	0.32	0.10-0.99
绝经后妇女	320	43-75	0.62	0.17-2.26
男性	209	30-87	0.38	0.13-1.13

以上这些数据仅供参考。

【参考文献】
1. Alexandersen et al. Non-Isomerized C-Telopeptide fragments are highly sensitive markers for monitoring disease activity and treatmentefficacy in Padget´s disease of bone.
2. Cloos et al. Investigation of bone diseases using isomerised and racemised fragments of type I collagen. Calcif Tissue Int (2003);72:8-17.
3. Cloos et al. Breast cancer patients with bone metastases are characterised by increasing levels of nonisomerised type I collagen fragments. Breast Cancer Res (2003);5:R103-9.
4. Cloos et al. An immunoassay for measuring fragments of newly synthesized collagen type I produced during metastatic invasion of bone. Cli. Lab. (2004); 50:279-289.
5. Leeming DJ, Koizumi M, Byrjalsen I, Li B, Qvist P, Tanko LB: The relative use of eight collagenous and noncollagenous markers for diagnosis of skeletal metastases in breast, prostate, or lung cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 15: 32-8, 2006
6. Leeming DJ, Delling G, Koizumi M, Henriksen K, Karsdal MA, Li B, Qvist P, Tanko LB, Byrjalsen I: Alpha CTX as a biomarker of skeletal invasion of breast cancer: immunolocalization and the load dependency of urinary excretion. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 15: 1392-5, 2006

肿瘤骨转移检测套餐指标推荐

TRAcP 5b	骨吸收标志物，血清中的TRAcP 5b活性特异性的破骨细胞活性，反映了骨吸收的变化；是当前唯一不受肝肾疾病、饮食和时间影响的骨吸收指标，可随时采血，血清/血浆/培养上清液样本均可。TRAcP 5b水平上升时，指示可能出现骨转移或骨疾病，骨转移时TRAcP 5b水平会显著高于其他骨疾病时的水平。
BAP	成骨细胞的特异性指标。血清中的骨碱性磷酸酶的浓度被认为反映了成骨细胞的代谢状态，而骨代谢的精确评定对于测定骨代谢疾病的严重程度和治疗效果有着重要意义。不受肝功能、饮食和时间影响的骨形成指标。可随时采血（血清样本）。
25(OH)D	钙调节素，维生素D水平测定的特异性指标，被国内外公认为体内营养状态评定的最佳指标。用于老年人出现的病变群的生理学探究和危险评估骨质疏松、骨折、癌、糖尿病、多发性硬化、类风湿性关节炎及其他。可同时测定体内25-OH-VD3和25-OH-VD2.同一患者前后对比最好选在相同时间采血（血清和血浆均可）。
aCTX-I	病理性骨吸收指标，反映肿瘤转移情况，aCTX-I水平上升时，指示可能出现骨转移或其他部位转移。 I型胶原占骨有机基质90%以上，并主要在骨中合成。骨骼更新时，I型胶原被降解，短肽片段进入尿液。这些片段可用尿胶原降解产物α链检测试剂盒（酶联免疫法）检测，并有文献报道此分析有助于评估变形性骨炎、乳腺癌和前列腺骨转移患者的骨吸收情况。尿胶原降解产物α链作为非异构化骨胶原降解产物的指标剂，可用于鉴别早期乳腺癌和前列腺癌骨转移患者，也可用于辅助诊断变形性骨炎及监测抗骨吸收治疗疗法患者。

以下有一些关于前列腺癌/乳腺癌的文献（aCTX-I）：

Alpha CTX as a Biomarker of Skeletal Invasion of Breast Cancer
Demonstrates a significant linear association between the number of bone metastases and the urinary levels of alpha CTX in breast cancer patients with metastatic bone disease
http://cebp.aacrjournals.org/content/15/7/1392.long

Markers of bone turnover for the management of patients with bone metastases from prostate cancer
Levels of alpha CTX significantly higher in patients with prostate cancer and bone metastasis than in patients with benign prostatic hyperplasia, patients with prostate cancer without bone metastases and healthy controls
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2374389/pdf/82-6691012a.pdf

The Relative Use of Eight Collagenous and Noncollagenous Markers for Diagnosis of Skeletal Metastases in Breast, Prostate, or Lung Cancer Patients
Levels of alpha CTX-I were elevated in patients with metastases and was more useful in breast and prostate cancers. Furthermore, alpha CTX-I was able to discriminate lung cancer patients with or without bone metastases
http://cebp.aacrjournals.org/content/15/1/32.long